血压计FDA注册申请 **

很多人不清楚FDA认证是怎么回事，其实是没有FDA认证这个叫法的，FDA只是制定规范和执行监督的机构，可以批准药品上市等，但就是没有FDA认证。国内说的FDA认证，实际上是FDA注册，即提供产品和公司信息到FDA网上进行注册一下。*二种是FDA测试，就是第三方机构根据FDA标准做测试。
　　FDA标准指的是什么，我国食品医药行业也执行FDA标准吗，FDA是什么缩写是指什么意思?FDA标准指的是什么?
　　FDA硅胶是根据硅胶的等级级别来命名的一种医用硅胶，FDA是食品和药物管理局的简称，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被**公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的**较高标准证明。随着食品业及医疗业的*发展，FDA硅胶越来越被广泛使用，常见的有奶瓶硅胶吸管、医用硅胶、铂金硅胶等。又称：FDA硅胶，FDA胶，FDA矽胶，FDA硅橡胶，FDA矽利康。
　　FDA：美国食品药品安全法规。
　　1. FDA介绍：
　　美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)*21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
　　2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂：
　　1)直接食品添加剂：直接加入食品中的成分;
　　2)二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品;
　　3)间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中;
　　*备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
　　3.与食品接触材料FDA 测试项目：
　　美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料：21 CFR * 174-190 节。重要章节包括：
　　21 CFR * 175 节 间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
　　21 CFR * 176 节 间接食品添加剂：纸张和纸板成分
　　21 CFR * 177 节 间接食品添加剂：聚合物(塑料)

激光认证
1. Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。
　　*II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
　　*IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
　　*IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
　　*IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。
当中激光类产品的FDA认证品种包括：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 安全防护和救护产品

随着食品生产技术的日益多元化，食品安全问题已经不仅**于食品本身，还包括与食品直接或间接接触的材料。这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试”。
　　食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：
　　**涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
　　纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
　　木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
　　ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
　　丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
　　食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
　　EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
　　三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
　　尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
　　PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
　　PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520